华海药业拉莫三嗪控释片获准赴美上市

　华海药业(行情 股吧 买卖点)今日公告，由公司生产的一款治疗癫痫病的药物已获得美国FDA批准。

　　近日，华海药业收到合作方Par药业的通知，Par药业提交的拉莫三嗪控释片简略新药申请(ANDA)1月19日获得美国食品(行情 专区)药品监督管理局(FDA)的批准。批准规格有25mg

　　控释片、50mg控释片、100mg控释片、200mg控释片、250mg及300mg控释片。根据公司与Par签署的协议，Par的仿制药拉莫三嗪控释片由华海药业美国子公司研制，由华海药业生产，Par药业与华海药业共享市场收益。

　　据介绍，拉莫三嗪控释片原研公司为葛兰素史克的Lamictal？ XR。根据IMS数据显示，Lamictal？ XR在美国的年销售额接近2.65亿美元。公司表示，目前由华海药业生产的拉莫三嗪控释片(含各规格)已经运至美国，并于批准之日起在美国上市。

　　资料显示，Par药业是一家美国私营制药企业，主要对高壁垒准入的仿制药和创新专利药物进行研发、生产和销售。华海药业则是第一家获得FDA批准的简略新药申请(ANDA)的中国企业。

　　据披露，去年华海药业的净利润达3.2亿元以上，较2011年的2.1亿元增长50%至60%，增长的主要原因是沙坦类原料药产品快速放量，预计同比增长40%，且国外制剂销售快速增长，预计同比增长约200%。

　　21日，中国证监会刚刚审核通过了华海药业公开增发方案。根据方案，公司拟发行不超过5500万股，拟募集资金总额不超过8亿元，用于新型抗高血压沙坦类原料药建设项目和年产200亿片出口固体制剂建设项目。