通化东宝6个新药临床试验申请被企业撤回

　1月31日，信邦制药(行情 股吧 买卖点)(002390)全天封死在跌停板上。1月30日晚，信邦制药公告称，对照2012年5月国家药监局出台的《中药新药治疗中风临床实验指导原则》(讨论稿)，公司将补充进行一系列研究和试验，因此撤回新药人参皂苷Rd的生产注册申请。

　　继信邦制药新药审批受阻后，国内最大的胰岛素生产商通化东宝(行情 股吧 买卖点)(600867)也遭遇了新药滑铁卢。

　　1月31日，本报记者在国家药监局药品审评中心查询得知，2012年12月27日，通化东宝研发的两个第三代胰岛素品种：甘精胰岛素和门冬胰岛素共6个新药临床试验申请已经被企业撤回。

　　通化东宝证券事务代表谷丽萍表示：“公司并未获得关于这几个品种的信息，目前内部正在讨论此事，可能会在2月1日发布公告做出解释。”

　　2012年5月17日，上述两个品种的胰岛素进入临床研究阶段，至今一直未披露过临床进展。

　　连续出现的新药申请被企业主动撤回令资本市场对于这类信息已经十分敏感。1月31日，通化东宝股价在一个月以来连续上涨近50%之后，下跌2.11%，收于12.04元。事实上，通化东宝股价连续大涨，正是在2012年12月27日以后，彼时通化东宝撤回了上述新药临床试验申请。

　　问题暴露

　　目前，全球只有诺和诺德、赛诺菲和甘李药业等少数几家企业能够生产第三代胰岛素

　　通化东宝是国内最大的胰岛素生产企业，其产品主要为第二代胰岛素。业内一般把动物源胰岛素称为第一代胰岛素，人源胰岛素称为第二代，合成的胰岛素类似物称为第三代。第三代胰岛素在各方面都更接近于人体自然分泌的胰岛素，逐渐成为治疗糖尿病的主流品种。

　　目前，全球只有诺和诺德、赛诺菲和甘李药业等少数几家企业能够生产第三代胰岛素。通化东宝、联邦制药等企业正在加紧研制，以求分食市场份额。2011年，国内胰岛素市场销售额约为100亿元人民币，其中诺和诺德收入为62亿丹麦克朗(近70亿元人民币).

　　因此，通化东宝的第三代胰岛素概念一直为众多机构所看好。2012年12月31日，兴业证券(行情 股吧 买卖点)发布《通化东宝交流纪要》称，通化东宝“已经申报了胰岛素类似物两个规格的III期临床，目前还在等待审批”。

　　如果兴业证券这一信息属实，则通化东宝有望紧追联邦制药的步伐。因为在2012年12月，联邦制药宣布已经完成了第三代胰岛素的临床试验，进入生产报批阶段。

　　但实际上，联邦制药从2009年9月申报临床开始，到临床试验结束共花费了3年时间。因此通化东宝此次撤回的不可能是三期临床申请。业内普遍认为，通化东宝应该是尚未进行临床试验，就已出现问题。

　　对于各种说法，谷丽萍表示公司正在调查，但结果反馈需要时间。

　　通化东宝已经做出了应对策略。谷丽萍透露：“听说公司方面已经又向审评中心递交了申请报告，并且已经被受理。原报告可能存在瑕疵，考虑到补充资料比重新申请耗时更长，所以采取了撤回的做法。但这并不代表公司的官方说法。”

　　也就是说，从审评中心受理开始，通化东宝可能还需要等3年以上的时间。显然，在第三代胰岛素的竞争中，通化东宝已经落在了后面。

　　不过，由于2011年9月国家发改委进行的胰岛素调价中，内外资企业所生产的二代胰岛素价格统一调整为65元，这使得礼来、诺和诺德等企业丧失定价优势，通化东宝却获得了市场良机。因此目前的通化东宝仅凭第二代胰岛素也能过得较为滋润。

　　2012年前三季度，通化东宝销售额为7.16亿元，比去年同期增长超过20%。2011年，通化东宝出让甘李药业股权，获得4亿元的收益。如果不考虑这一因素，2011年全年公司实际亏损约4000万元。而今年前三季度已经实现利润1.32亿元。

　　新品难产

　　只要甘李药业在技术上有任何一点保留，通化东宝都会多走很多弯路

　　甘李制药与通化东宝之间渊源极深，也是其决议研发第三代胰岛素的原因。

　　2011年3月1日，通化东宝公告称，以不低于4亿元的价格向甘李药业其他股东转让其所持的甘李29.43%的股权。转让之后，通化东宝彻底和甘李决裂，甘李则谋求独立上市。

　　甘李药业成立于1998年，主要产品为第三代胰岛素。“甘李”之名正是取自其创始人甘忠如和通化东宝董事长李一奎的姓氏。尽管通化东宝是甘李药业的最大股东，但并未绝对控股，甘李的核心技术以及控制权还是掌握在甘忠如的手中。

　　2005年，甘李药业的第三代甘精胰岛素产品就获批上市，而通化东宝则一直埋头做着二代胰岛素，双方根据协议互不踩线，各安其事。但随着甘李药业的发展壮大，独立上市的想法越来越强烈。

　　2010年甘李药业年收入1.64亿元，净利润3592万元。2011年初，甘李药业正式单飞。通化东宝换来的除了4亿元股权转让款外，还有一份第三代胰岛素的专利技术授权，通化东宝可以在转让后的42个月之后上市销售第三代胰岛素产品。

　　箭在弦上，这正是通化东宝上马第三代胰岛素的动力。但直到2012年5月，通化东宝才完成临床前研究，申请开始临床试验。

　　“即便拥有专利技术，制备工艺上差一点，做出来产品的差异就会很大。”一位外资药企人士告诉记者，“所以说生物药不像化学药，没有完全意义上的仿制药。”

　　有业内人士认为，这可能正是通化东宝第三代胰岛素开发进度缓慢的原因，只要甘李药业在技术上有任何一点保留，通化东宝都会多走很多弯路。以至于直到进入临床之后，还出现重大问题，企业不得不撤回新药临床申请。业内有观点指，在目前IPO停摆的情况下，通化东宝可能寻求再次收购甘李药业，因此才选择撤回新药申请。不过谷丽萍明确表示：“近期不可能有这样的计划。”

　　目前，距离当初“42个月”的承诺还剩下31个月。医药(行情 专区)界专业人士认为，按照此前联邦制药的申报速度，即便一点不出差池，通化东宝也几乎不可能到时推出新产品。更何况，研发之路上还有各类猝不及防的问题。

　信邦制药撤回新药申请 9天后公告涉嫌信披违规

　　追踪信邦制药人参皂苷项目审批风险

　　昨日(1月30日)，国家食品(行情 专区)药品监督管理局药品审评中心 (以下简称药审中心)公告了诸多药品审评任务的调整情况，信邦制药核心新药“人参皂苷_Rd”项目赫然在列。但药审中心信息显示，信邦制药于1月21日主动撤回申请，因此药审中心注销审评任务。1月30日晚间，信邦制药也公告了这一事项。

　　记者采访多位医学专家后获悉，主动撤回新药申请意味着此次新药申请将失败。但对于这一事项，信邦制药却迟迟未予公告。鉴于人参皂苷_Rd项目此前曾引发公司股价暴涨，昨日又使得股价冲高回落，不少律师直言，信邦制药未及时予以公告涉嫌信披违规。

　　主动撤回新药申请

　　1月23日，曾刊发题为 《20年专利已过8年信邦制药人参皂苷仍在审批中》的报道，指出信邦制药主推新药人参皂苷_Rd注射液审评存在重大不确定性。此前的担忧很快就变成现实。

　　药审中心最新的“审评任务调整公示”显示，1月21日，其对药品名称“人参皂苷_Rd”和“人参皂苷_Rd注射液”审评情况做出调整，调整原因为“根据企业撤回申请(药审中心[2013]56QT批示)，注销本审评任务。”

　　资料显示，早在2010年，信邦制药便完成了“人参皂苷_Rd”的注册申报工作，并于2010年9月21日正式收到贵州省药监局的 《药品注册申请受理通知书》。2012年6月29日，信邦制药公告称，在2012年6月13日~15日参加了由药审中心组织召开的2012年度第5次药品审评咨询会。

　　在熬过120个工作日后，投资者没有等来公司的“喜讯”，反而是信邦制药选择“放弃”、主动撤回申请的噩耗。对于此突如其来的变故，不少投资者在深交所互动易平台质问信邦制药，“主动撤回申请，意味着什么？为何公司一直没有对此事件进行信息披露？”不过，面对投资者的质问，公司方面并未回复。

　　业内：撤回等于审批失败

　　撤回申请意味着什么？为何公司没有公告？带着这些问题，记者拨通了信邦制药公布的座机号码，工作人员告知记者，董秘、证代都出去开会，无法接听电话。记者随后又拨打信邦制药证代办工作人员手机，但一直无人接听。

　　尽管未获得公司方面的直接回应，但某医药上市公司董秘告诉记者，“上市公司申请新药，一旦主动撤回申请，药审中心注销审评任务的话，那么就宣告此次新药审批的失败。”

　　另一家医药上市公司证券事务代表也表示，“企业自己主动撤回，那么可以认为是主动放弃申请，这肯定是审评过程中技术或者临床数据出问题了。”

　　某长期从事药审工作的业内人士亦表示，“根据新药注册申请进度流程，审评结束后，企业会收到技术审评部门的回执，内容可能包括一些审评意见，如果企业主动申请撤回药审中心的批示，那么可以理解为企业放弃新药申请，而在网站上查寻进度到‘在审批’，这其实就是走最后的流程，下发审批通知，即撤回的批件。”

　　从上述业内人士的分析中不难看出，信邦制药人参皂苷_Rd项目在撤回时就意味着审批工作将失败。

　　律师：涉嫌信披违规

　　1月21日，药审中心便已作出调整，人参皂苷_Rd注册进度从“在审评”变成“在审批”，这一变化已过1周之久，信邦制药却迟迟未披露。

　　据 《上市公司信息披露管理办法》第三十二条之规定，“上市公司披露重大事件后，已披露的重大事件出现可能对上市公司证券及其衍生品种交易价格产生较大影响的进展或者变化的，应当及时披露进展或者变化情况、可能产生的影响。”

　　值得注意的是，2012年6月29日，信邦制药刊登《关于一类新药人参皂苷_Rd的公告》，公告当日及次日股价连续涨停，可见人参皂苷_Rd项目对股价有“较大影响”，其在公告中也明确，“审评过程所需时间及结果均存在较大不确定性，关于审评进展情况公司将及时履行信息披露义务，请投资者注意投资风险。”

　　如今信邦制药早已主动撤回药审中心的批示，但却未公告，这明显和公司此前的承诺相悖。

　　对于信邦制药上述情形，河北功成律师事务所薛洪增律师接受记者采访时表示，“1月21号的事情，至今未公告，信披不及时，是典型的信披违规。公司主动撤回申请，药品审评进度变动应该公告。”

　　北京问天律师事务所主任张远忠律师、上海杰赛律师事务所王智斌律师、上海昆仑律师事务所乐立斌律师均认为信邦制药信披违规。(证券时报网)