研究经费未获批 长春高新抗艾疫苗项目陷窘境

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研究经费未获批 长春高新抗艾疫苗项目陷窘境

帖子 由 上善若水 于 2013-05-22, 04:05

因媒体曝出艾滋病预防疫苗项目进展不利的消息,长春高新(行情 股吧 买卖点)自20日起停牌核实,并于今日发布澄清公告。虽然公司表示目前并未终止抗艾疫苗项目研发,但是公告里被逼出了临床研究经费未获批,不确定是否启动下阶段研究等信息,依然难掩该项目的困境。

  长春高新公告显示,公司“艾滋病预防疫苗”项目目前进展到Ⅱ期临床研究的第二阶段,该阶段的结果尚未出炉,因此公司尚无法确定是否启动该项目Ⅱ期临床研究的第三个阶段。

  据介绍,抗艾疫苗的Ⅱ期临床研究分为三个阶段。目前,该疫苗项目进展到Ⅱ期临床研究的第二阶段。鉴于该阶段临床试验受试者的招募和临床试验投入都会大幅增加,因此是否能够按计划招募到足够的受试者,以及具体临床实施方法的确定,取决于Ⅱ期临床研究第二阶段的数据结果。

  公司表示,公司将根据该项目Ⅱ期临床第二阶段的研究数据结果,对该项目的后续工作进行评估后,再决定下一步工作的安排,不存在现阶段就已经终止了该疫苗项目研发进程的情况。

  在经费审批的问题上,“十一五”期间,公司持股60%的百克药业与吉林大学就该疫苗项目联合向国家申报了约6000万元的资金支持。最终,国家向吉林大学批准了2600万元用于基础研究,但百克药业作为该疫苗的临床研究单位,没有获批相关资金支持。

  值得注意的是,今年4月底,美国一项艾滋病预防疫苗研发刚刚宣布失败。此前长春高新董秘曾对媒体表示,公司的艾滋病预防疫苗和美国上述宣布失败的艾滋病预防疫苗方案是一样的,都是采取的DNA加痘苗进行。

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  长春高新抗艾疫苗Ⅱ期临床二阶段结果未出

  长春高新发布关于预防类艾滋病疫苗项目澄清及进展公告,表示目前公司艾滋病疫苗项目Ⅱ期临床研究第二阶段结果尚未出炉,因此尚无法确定是否启动该项目II期临床研究的第三个阶段。

  长春高新股价自去年12月以来大幅上涨,至今涨幅已高达92%,因为相关媒体报道公司抗艾疫苗情况,公司股票自5月20日起停牌,停牌前报收于99.80元。

  在澄清公告中,长春高新表示,经董事会与控股子公司长春百克药业有限责任公司及有关人员核实,该报道与百克药业正在承担研发的预防用生物制品1类新药艾滋病疫苗项目进展有关。预防类艾滋病疫苗(核酸疫苗和重组痘苗联合使用)的Ⅱ期临床研究系经国家食品(行情 专区)药品监督管理局批准,由吉林大学、长春百克药业有限责任公司、广西壮族自治区疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院共同合作开展。广西壮族自治区疾病预防控制中心为临床研究现场负责单位。百科生物分别于2004年11月25日、2007年4月20日取得了预防用生物制品1类新药艾滋病疫苗项目获准进入I期、II期临床试验的批件。

  该疫苗的Ⅱ期临床研究分为三个阶段,目前,公司该疫苗项目进展到Ⅱ期临床研究的第二阶段。未来,Ⅱ期临床研究第三阶段计划招募HIV非感染受试者150名,并且高危人群不少于40%。鉴于该阶段临床试验受试者的招募和临床试验投入都会大幅增加,因此是否能够按计划招募到足够的受试者以及具体的临床实施方法的确定取决于Ⅱ期临床研究第二阶段的数据结果。截至目前,该疫苗Ⅱ期临床研究第二阶段尚未取得最后的数据结果,因此尚没有开展Ⅱ期临床研究第三阶段。公司将根据II期临床第二阶段的研究数据结果对该项目的后续工作进行评估后再决定下一步工作的安排,不存在现阶段就已经终止了该疫苗项目研发进程的情况。(中国证券报)
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